保健食品胶囊剂需制定装量差异标准吗--商务采购网

一、保健食品胶囊剂需制定装量差异标准吗

各类胶囊剂原料药包装材料。理化指标

干燥失重 %-------------------------------------12.5-17.5

炽灼残渣% ≤ 透明胶囊-----------------------2.0

炽灼残渣% ≤ 半透明胶囊---------------------3.0

炽灼残渣% ≤ 不透明胶囊---------------------5.0

粘度 mm2/s ≥---------------------------------60

脆碎性-----------------------------------------不得破裂

崩解时限 min ≤--------------------------------10

重金属 ppm ≤----------------------------------50

砷 ppm ≤--------------------------------------1

二氧化硫 ppm ≤--------------------------------200

微生物指标:

杂菌个/g ≤-----------------------------------1000

霉菌个/g ≤-----------------------------------100

大肠杆菌---------------------------------------不得检出

活螨-------------------------------------------不得检出

标示量是确定装量差异限度和上下限的准绳

含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。凡是检查含量均匀度的制剂，不再检查重（装）量差异。药典上叫做“含量均匀度检查法”

除另有规定外，取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对值A（A＝│100-X｜）；

如A＋1.80S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋S＞15.0，则不符合规定；

若A＋1.80S＞15.0，且A＋S≤15.0，则应另取20片（个）复试。

根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；

如A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定；

若A＋1.45S＞15.0，则不符合规定。

如该药品项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他百分数时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。

在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值（如吸收度）求出每片含量情况下，可取供试品10片（个），照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y.

另由含量测定法测得以标示量为100的含量X<[A]>，由X<[A]>除以响应值的均值Y，得比例系数K（K＝X< [A]>／Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X＝KY），同上法求其均值X和S以及A，计算，判定结果，即得。