一、2011版GMP要求注射水的温度是多少

新版的GMP对注射用水温度控制有一项要求：为防止微生物的滋生，注射用水可采用70摄氏度以上保温循环。

二、药厂新建，洁净室空调系统验证表面菌，沉降菌，尘埃粒子，风速，压差，温湿度怎么定标准？依据GMP还是国标

检验室级别与生产相适应,指标是一样的.首先要确定洁净室级别然后根据GMP附录对应指标来测定.

新版GMP对各种制剂和原料进行了规定,你要根据你们车间生产什么产品然后查对应的附录来确定上述指标.

温湿度没有具体要求,应兼顾人的舒适和检测的需要设定,建议还是按原来建议的温湿度范围(98版) .

三、GMP在保障药品质量方面的作用

作为药店的经营者，我认为这个标准模式是一个很好的模式，好象是哪个毙了的郑晓庾当总局长时到国外旅游（考察）时搞回来推广的把，如果按照这个搞绝对是一套完善的系统！绝对能保证人民用药安全有效！但是搬到中国就变了味道！如果说软件可以达到标准的要求那是可以做到的，可是要是硬件想达到标准要求，我的天那，全国也就几个药厂的几个生产线把！百分制99的药厂全部倒闭或者重建，去年哪个克林打死好几个人的全国都有的哪个时间齐2药啊好象是！就是通过的，在中国你只要大面收拾下，清理下设备，装修下厂房，那些这个制度哪个考核的这些软件都搞的不错，在加上人民币，就可以通过，但是如果我国的药厂如果真的严格按照GMP标准执行的话，那真的药品质量可以和美国相比，它是一个完善的系统从药品原料，制作的工艺，以及销售的过程，还有储存，都给了明确的标准而且是近呼苛刻的标准，把每个可能对药品不利的环都想到了，没放过没一个细节，真的是一个非常好的管理标准，可以说是天衣无缝的标准！我保证绝对不是中国制订的，（有时间我查下是那国的，那国的老百姓真是幸福）但是在中国的药厂想达到这个标准我认为和X产主义一样永远不会实现，最起码10年内不会，如果强行推广那些为达到标准所产生的费用，就会摊到药价里，和那些进口药一样的价格！

四、GMP药品洁净车间洁净度怎样达到标准

你好，这个首先要了解药品洁净车间的规范和要求，然后看需要什么级别的净化车间，每个级别的标准是不一样的。这个也需要按照实际情况去规格，总之要符合温湿度，微粒数，压差，配电，噪声，还有各种设备的配合比如空气过滤器等等，还要考虑，回风口，气流组织等等方式。

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